醫(yī)療器械注冊工程師

發(fā)布時間：2024-06-17 10:17:43

崗位職責

1、負責二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫、申報、審批進度的跟蹤；

2、負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及生產(chǎn)許可資料的申報；

3、根據(jù)相關法規(guī)、標準要求，對注冊、體系相關文件進行更新。

任職要求

1、本科及以上學歷，生物工程、電子、材料、檢驗等相關專業(yè)；

2、熟悉法規(guī)基本要求，三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗；

3、了解國內(nèi)醫(yī)療器械GMP以及ISO13485的基本要求，有相關體系工作經(jīng)驗。

4、有較強的溝通和交流能力及良好的團隊協(xié)作精神。

5、有比較豐富的醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗學歷要求可放寬至大專學歷。

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